DNVGL.no

ISO 13485

Et ISO 13485-sertifikat viser ditt engasjement for kvalitet på medisinsk utstyr. Sertifikatet viser at ditt system for kvalitetsstyring er vurdert og oppfyller kravene i henhold til forskrifter og kundenes behov.

Kontakt oss

Ønsker du å be om et tilbud?

Kontakt oss her

Finner du ikke det du leter etter?

Kontakt oss her
SHARE:
PRINT:
Medical devices - heart rate monitor

Medisinsk utstyr og medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD) blir stadig viktigere på helseområdet, både når det gjelder dets betydning for helsen og utgifter som er forbundet med helsetjenestene. Sektoren omfatter en rekke produkter, det være seg enkle bandasjer, livsforlengende implantater, ustyr til undersøkelse og diagnostisering av sykdom og helsetilstander, avansert utstyr til bildebehandling i forbindelse med diagnostisering eller minimal invasiv kirurgi.

ISO 13485:2003 – «Medisinsk utstyr – Systemer for kvalitetsstyring – Krav for å oppfylle regelverk» er den internasjonalt anerkjente standarden for kvalitetsstyringssystem i den medisinske utstyrsindustrien. Standarden spesifiserer krav til system for kvalitetsstyring til bruk i virksomheter som må vise at de evner å levere medisinsk utstyr og tilhørende tjenester som oppfyller kundenes krav og gjeldende regelverk. Standarden er beregnet på virksomheter og gjelder utforming og utvikling, produksjon, installasjon og vedlikehold av medisinsk utstyr.

I og med at denne sektoren allerede er godt regulert over hele verden, er det viktigste formålet med ISO 13485 å harmonisere forskriftskrav for medisinsk ustyr med tanke på systemene for kvalitetssikring. ISO 13485 er en frittstående standard. Den bygger i stor grad på ISO 9001, men tar med noen spesifikke krav for medisinsk utstyr som for eksempel risikoanalyse, steril produksjon, sporbarhet, og utelater noen av kravene i ISO 9001 som ikke er nødvendige som forskriftskrav. På grunn av disse utelatelsene kan ikke virksomheter som er sertifisert etter ISO 13485, kreve samsvar i henhold til ISO 9001, med mindre de også oppfyller alle kravene i ISO 9001.

Sammenheng med nasjonale krav for godkjennelse av medisinsk utstyr

Det er vesentlig for produsenter av medisinsk utstyr å ha lovlig adgang til markedene for sine produkter. Det vises ofte til ISO 13485 som kreves gjennom nasjonale forskrifter som en del av prosessen mot godkjennelse av medisinsk utstyr, for eksempel når det gjelder EUs direktiv om medisinsk utstyr (direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr, direktiv 98/79/EF om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk, direktiv om aktive implanterbare medisinske innretninger (90/385/EØF)). DNV er også utpekt som notifisert organ for å gjennomføre samsvarsvurdering i henhold til vedlegg II, IV og V i direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produsenter som er sertifisert i henhold til ISO 13485:2003, oppfyller alle kravene til kvalitetsstyring for alle utstyrsklasser i dette direktiv.

Tilknyttede dokumenter

PD ISO/TR 14969:2004 – Denne standarden gir en veiledning for å innfri kravene til kvalitetsstyringssystemene i ISO 13485:2003. Veiledningen kan brukes for bedre å forstå kravene i ISO 13485, da den viser noen av de mange fremgangsmåtene og tilnærmingsmetodene som finnes for å oppfylle kravene i sistnevnte standard.

ISO 14971:2007 – Denne standarden fastsetter en fremgangsmåte som lar produsenten identifisere risiko knyttet til medisinsk utstyr og tilbehør. Den spesifiserer også en fremgangsmåte for å anslå og vurdere de identifiserte risikoene, kontrollere dem og overvåke at kontrollen er effektiv.

Kravene i ISO 14971:2007 gjelder alle trinnene i livssyklusen til et medisinsk utstyr, men gjelder ikke kliniske vurderinger knyttet til bruk av medisinsk utstyr og angir ikke akseptable risikonivåer.

Hvor går veien videre?

For sertifisering hos en tredjepart må du innføre et effektivt system for kvalitetsstyring som oppfyller kravene i standarden. Først skritt er å begynne på veien til sertifisering.

For mer informasjon: http://www.presafe.com/medical